Fachinformation für Apotheken
CBD in der magistralen Zubereitung
Qualitätsanforderungen, DAC-Monographie und Bezug – kompakt für die Rezepturpraxis.
Hinweis: Diese Fachinformation richtet sich an Apotheken und pharmazeutisches Fachpersonal.
Die magistrale Zubereitung cannabidiolhaltiger Rezepturen gehört in immer mehr Apotheken zum Alltag: Auf ärztliche Verordnung entstehen individuell dosierte Zubereitungen – von der öligen Lösung bis zur Kapsel. Die Qualität der Rezeptur steht und fällt dabei mit der Qualität des Ausgangsstoffs. Diese Seite fasst zusammen, worauf es beim Bezug und der Verarbeitung von CBD-Isolat ankommt.
Der Ausgangsstoff: Cannabidiol in DAC-Qualität
Für die Rezeptur ist Cannabidiol als Reinsubstanz (Isolat, ≥ 99 % Reinheit) der Standard. Maßgeblich ist die Monographie „Cannabidiol“ des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC): Sie definiert Anforderungen an Identität, Reinheit und Gehalt. Ein Isolat, das nach DAC geprüft ist, gibt der Apotheke die Sicherheit, dass der Ausgangsstoff den Anforderungen für die Herstellung entspricht – inklusive der Grenzwerte für verwandte Substanzen und Restlösungsmittel.
Was die DAC-Prüfung umfasst
Das Analysenzertifikat zu einer DAC-geprüften Charge dokumentiert die Prüfkategorien der Monographie. Für die Eingangsprüfung in der Apotheke sind vor allem diese Positionen relevant – jede davon muss auf dem chargenbezogenen Zertifikat nachvollziehbar ausgewiesen sein:
Die Werte selbst entnehmen Sie bitte immer dem Zertifikat der konkreten Charge – ein Beispiel-Analysenzertifikat stellen wir transparent zur Verfügung.
| Identität | spektroskopisch / chromatographisch |
|---|---|
| Gehalt | innerhalb der Monographie-Grenzen |
| Verwandte Substanzen | begrenzte Begleit-Cannabinoide |
| THC | praktisch nicht nachweisbar |
| Restlösungsmittel | innerhalb der Grenzwerte |
| Schwermetalle | Pb, Cd, Hg, As geprüft |
| Chargenbezug | Nummer + Analysedatum |
Worauf Apotheken beim Bezug achten sollten
Analysenzertifikat pro Charge
Ein pauschales „Produktzertifikat“ genügt nicht: Jede gelieferte Charge braucht ihr eigenes Analysenzertifikat, das Identität, Gehalt und Reinheit belegt. Bei KannaSan wird jede Charge zusätzlich von einem unabhängigen, akkreditierten Labor in Österreich (Hubertus Analytik) analysiert – das Zertifikat liegt jeder Lieferung bei.
Schwermetalle und Lösungsmittelrückstände
Neben der Gehaltsbestimmung gehören die Prüfung auf Schwermetalle (Blei, Cadmium, Quecksilber, Arsen) und auf Lösungsmittelrückstände aus der Extraktion zur vollständigen Dokumentation. Die aktuellen Analysen stellen wir auf unserer Zertifikate-Seite transparent zur Verfügung.
THC-Gehalt
Für die rechtssichere Verarbeitung muss der THC-Gehalt laborbestätigt unter den gesetzlichen Grenzwerten liegen. Bei Isolat in DAC-Qualität ist THC praktisch nicht nachweisbar.
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Chargennummer, Herstell- und Analysedatum müssen lückenlos zuordenbar sein – bei jeder Lieferung, nicht nur bei der ersten.
Gängige Rezepturformen
In der Praxis haben sich vor allem ölige Cannabidiol-Lösungen etabliert (etwa nach den bekannten Rezepturvorschriften des NRF, z. B. die ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml), daneben Kapseln und halbfeste Zubereitungen. Das Isolat löst sich gut in mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Öl); die konkrete Rezeptur und Dosierung ergibt sich aus der ärztlichen Verordnung.
Der Wareneingang in fünf Schritten
So bleibt die Freigabe des Ausgangsstoffs nachvollziehbar dokumentiert – von der Lieferung bis zur Ablage.
Charge abgleichenChargennummer auf Gebinde, Lieferschein und Analysenzertifikat müssen übereinstimmen.
Gebinde prüfenVersiegelung, Unversehrtheit und korrekte Kennzeichnung kontrollieren.
Zertifikat lesenIdentität, Gehalt und Reinheitsprüfungen mit der Spezifikation vergleichen.
Freigabe dokumentierenEingangsprüfung nach dem hausinternen Vorgehen festhalten.
Ablage sichernZertifikat so ablegen, dass Produkt, Charge und Lieferdatum eindeutig zuordenbar bleiben.
Kurz erklärt: die drei wichtigsten Kürzel
DAC – Deutscher Arzneimittel-Codex
Ergänzendes Arzneibuch zum Europäischen und Deutschen Arzneibuch. Die Monographie „Cannabidiol“ definiert die Qualitätsanforderungen an den Ausgangsstoff für die Rezeptur.
COA – Certificate of Analysis
Das Analysenzertifikat einer konkreten Charge. Es belegt Identität, Gehalt und Reinheit – und gehört zu jeder Lieferung, nicht nur zur ersten.
NRF – Neues Rezeptur-Formularium
Sammlung standardisierter Rezepturvorschriften. Für Cannabidiol ist vor allem die ölige Lösung (z. B. 50 mg/ml) als etablierte Rezepturform beschrieben.
Häufige Fragen aus der Rezepturpraxis
Reicht ein allgemeines Produktzertifikat des Herstellers?
Nein. Für die Eingangsprüfung braucht die Apotheke das Analysenzertifikat der konkret gelieferten Charge. Ein pauschales Produktdatenblatt ersetzt den Chargenbezug nicht.
In welchen Gebinden ist der Bezug für einzelne Rezepturen sinnvoll?
Für die einzelne magistrale Zubereitung haben sich kleine Gebinde ab 10 g bewährt; bei regelmäßigem Bedarf sind größere Gebinde bis hin zur Bulkware wirtschaftlicher. KannaSan liefert beides – mit Zertifikat je Charge.
Wie schnell ist der Ausgangsstoff lieferbar?
Bestellungen bis 15 Uhr verlassen noch am selben Tag unser Haus; die Zustellung erfolgt österreichweit üblicherweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit Sendungsverfolgung.
Erhalte ich das Zertifikat auch vorab?
Ja. Auf Wunsch senden wir das chargenbezogene Analysenzertifikat bereits vor der Lieferung zu – etwa für die interne Freigabe oder Lieferantenqualifizierung.
Bezug über KannaSan
Apothekengerechte Gebinde, Versand am selben Tag.
Wir liefern CBD-Isolat in DAC-geprüfter Qualität – vom 10-g-Gebinde für die einzelne Rezeptur bis zur Bulkware. Bestellungen bis 15 Uhr verlassen noch am selben Tag unser Haus. Chargenbezogene Zertifikate erhalten Sie zu jeder Lieferung, auf Wunsch vorab.